Kogu biomeditsiini protsessis on pakend valmistoote ja väliskontakti viimane etapp. Töökeskkonna laminaarse voolu kapoti steriilsuse tuvastamine võib otseselt mängida olulist rolli ravimpreparaadi kvaliteedis. Pakendikeskkonna steriilsuse testimine on peamine samm tagamaks, et pakenditooted vastavad steriilsuse testimise tootmise ja tootmise eeskirjadele ning pakendiruumis rakendatavad erinevad steriliseerimisprotseduurid on keskkonna steriilsuse testimise tagamise võti. Selles testis hinnatakse alakomplektiruumis rakendatud kolme steriliseerimise vastumeetme tegelikke mõjusid, et selgitada, kas selline rakendamine võib täita asjakohaseid nõudeid ja anda tugev garantii steriilsuse testimiseks.
1 Toorained ja meetodid
1.1 Toormaterjalide test Toorained: soolane vesi, siseruumides formaldehüüd, kaaliumpermanganaadi lahus, 84 desinfektsioonivahend, etanool. Katsevarustus: ujuva tolmuosakeste detektor, pideva temperatuuriga inkubaator, Petri tass, vatipall, avatud kraanikauss.
1.2 viis
1.2.1. Formaldehüüdi siseruumides steriliseerimine:
(1) Desinfitseerimismeetod: jagage pakendamise töökoja keskmine väärtus 10 steriliseerimise doseerimispunkti, pange igasse doseerimispunkti avatud pott, lülitage loomulik ventilatsioon välja ja lisage potti 1: 3 kaaliumpermanganaadi lahus ja siseruumides formaldehüüd , seejärel steriliseerimise läbiviimiseks suletud tootmistsehh; steriliseerimisaega kontrollitakse vastavalt 6 tunnil ja 12 tunnil ning suletud tüüp saavutab pärast loomulikku ventilatsiooni kindla aja ja steriliseerimine on lõpule viidud.
(2) Tuvastusmeetod: pärast formaldehüüdi siseruumides steriliseerimist on see alampakendite tootmise töökojas ühtlaselt proportsionaalne. Pange 10 veiseliha ekstrakti peptooni söötme plaati ja avage see 30 minutit. Pange plaat 24 tunni jooksul püsiva temperatuuriga inkubaatorisse, jälgige ja registreerige plaadil olevate bakterikolooniate arv, korrake 3 korda.
Laminaarse vooluga kapuuts
1.2.2 Roostevabast terasest ülekandeakna ultraviolett-steriliseerimine:
(1) Steriliseerimismeetod: välised ülekandeobjektid asetatakse roostevabast terasest ülekandeaknasse ning uksed ja aknad on suletud. Pärast 30-minutilist steriliseerimist saab ultraviolettsteriliseerimislampi aseptikatöökotta edasi anda.
(2) Tuvastusmeetod: pärast väljastpoolt avatud roostevabast terasest ülekandeakna sulgemist steriliseeritakse ultraviolettsteriliseerimislampi eraldi 15 min ja 30 min ;; Pärast ultraviolettsteriliseerimislampi steriliseerimist asetage veiseliha ekstrakti peptoonikultuur roostevabast terasest ülekandeaknasse. Vedeliku tase I30min., Seejärel pange plaat 24 tunni jooksul konstantsel temperatuuril inkubaatorisse, jälgige ja registreerige plaadil bakterikolooniate arv, korrake 3 korda iga.
1.2.3 Gaasiline laminaarne vooluhulk:
(1) Töömeetod: enne aseptilisse töökotta sisenemist. Enne töötamist tuleks tööfiltris töötamiseks avada tööpiirkonna gaasiline laminaarne vooluhulk 1h varem, et alustada õhu filtreerimist.
(2) Tuvastusmeetod: avage õhuvooluhulk enne kontrollimist 30 minutit ja 1 tund ning hõljuvate tolmuosakeste detektoriga katsetage gaasilaminaarse vooluhulga all hõljuvate tolmuosakeste arvu ja korrake neid kolm korda.
2 Tulemused ja analüüs
2.1 Bakterirakkude arvu siseruumides formaldehüüdi steriliseerimise testi tulemused. Pärast 6 tundi kestnud siseruumides steriliseerimist formaldehüüdis saab mitmetes proovivõtukohtades siiski tuvastada ülistandardseid settebaktereid, mis näitab, et ideaalse steriliseerimise tegelikku mõju ei ole võimalik saavutada, kui steriliseerimisaeg on ebapiisav. Formaldehüüdi siseruumides steriliseerimine peaks toimuma vastavalt spetsifikatsioonidele 12 tundi.
2.2 Roostevabast terasest ülekandeakna ultraviolettsteriliseerimise tegelik mõju. On näha, et pärast 30-minutilist ultraviolettsteriliseerimist ei tuvastata roostevabast terasest ülekandeaknas settebaktereid ja 15-minutilise ultraviolettsteriliseerimise korral on settebaktereid rohkem. Materjalil kuvatud teabe kohaselt võib ultraviolettsteriliseerimine tagada steriilsuse tuvastamise pidevalt 5 tunni jooksul, nii et esemeid saab aseptilises töökojas pärast 30-minutilist steriliseerimist ilma õhusaasteta eemaldada.
2.3 Gaasilaminaarse voolu kapoti all hõljuvate tolmuosakeste arvu katsete tulemused põhinevad asjakohastel spetsifikatsioonidel. 0,5μm ujuvate tolmuosakeste arv tuhandetasandil ei tohi ületada 3500 ja 5μm ujuvaid tolmuosakesi ei saa ilmuda. Enamik õhus leiduvatest mikroobiliikidest kleepuvad tolmuosakestele ≥0,5μm ja enamiku bakterite läbimõõt on 0,5 ~ 5μm, mis on põhimõtteliselt kõik õhus. See kleepub hõljuvale tolmule ja tekitab 5 ~ 10μm suuruse potentsiaali. Seksuaalsed osakesed hõljuvad.
Tingimusel, et laminaarse voolu kapuuts on avatud 30 minutiks, ei saa tuhandetasandilises piirkonnas hõljuvaid tolmuosakesi täielikult välja lasta, mis ei vasta täpsustatud spetsifikatsioonidele; ujuvate tolmuosakeste väljutamine tuhandetasandilises piirkonnas pärast laminaarse voolu kapoti 1 tunni avamist vastab eeskirjadele.