Segadus tekib sageli "steriilsete tubade" ja "puhaste ruumide ." vahel, ehkki mõlemad on tundlikes tööstustes kriitilised keskkonnad, nad teenivad erinevaid eesmärke ja tegutsevad erinevatel põhimõtetel .
Mis on steriilne tuba?
Steriilne tuba on keskkond, mis on spetsiaalselt konstrueeritud ja hooldatud, mis on täiesti vaba elujõulistest mikroorganismidest nagu bakterid, viirused, seened ja eosed .Selle peamine eesmärk on absoluutse steriilsuse saavutamine, mis tähendab paljunemisorganismide täielikku puudumist, mis on võimeline reprodutseerima .
Mis on puhas tuba?
A Puhastusruumon kontrollitud keskkond, kus õhus levivate osakeste, sealhulgas tolmu, nahahelbete ja aerosoolide kontsentratsioon hoitakse rangelt määratletud piirides. Selle peamine eesmärk on tahkete osakeste saastumise kontrollimine, mis võib häirida tundlikke protsesse või tooteid ., samas kui puhas ruum vähendab märkimisväärselt mikroobide saastumise riski, kontrollides osakesi, millele mikroobid osutavad, ei taga see, kui see ei ole spetsiifiliselt kujundatud ja mis ei ole selle eesmärgi jaoks kujundatud ja ei kinnitata {2 {}.
Steriilne tuba vs puhtaruum - peamised erinevused
| Funktsioon | Steriilne tuba | Puhastusruum |
| Algeesmärk | Saavutada ja säilitada absoluutne steriilsus; Elujõuliste mikroorganismide puudumine . | Kontrollige õhus levivate osakeste kontsentratsiooni vastuvõetavale tasemele . |
| Kontrolli saavutamise meetodid | Terminali steriliseerimine ruumis, kasutades auru, kuiva kuumust või gaasi või rangeid aseptilisi töötlemistehnikaid . | HEPA/ULPA õhu filtreerimine, positiivne õhurõhk, õhuvoolu juhtimine, hoolikas puhastamine, kontrollitud personali kniidimine . |
| Mõõtmisstandardid | Mikrobioloogiline seire: elujõuline osakeste arv, kasutades setplaate, õhuproovid, kontaktplaadid; steriilsuse testimine . | Mitte elujõude osakeste jälgimine: osakeste arv, kasutades laserloendureid konkreetsete suuruste vahemike jaoks kuupmeetri kohta . |
| Regulatiivsed standardid | ISO: peamiselt ISO 14698 biokontaminatsiooni juhtimiseks . juhitakse tootepõhiste standarditega nagu PharmaCopeia . EL: EL GMP lisa 1 mandaadid steriilsed astme A/B tsoonid . |
ISO:ISO 14644 seeria määratleb osakestepõhise klassifikatsiooni ISO klass 1-9. EL: EL GMP lisa 1. Viited ISO 14644 taustaklasside jaoks c & d; Muud tööstusstandardid kehtivad . |
| Personali nõuded | Äärmiselt range: täielik steriilne kleidid, kõrgelt piiratud liikumine/numbrid, intensiivne aseptiline tehnikatreening . | Ranged, klasside kaupa varieeruvad: madala vähendusega puhastatud ülikonnad; Kiibestamise rangus sõltub ISO klassi/EL -i klassist; Treening keskendub osakeste genereerimise minimeerimisele . |
| Saasteaine peamine mure | Elujõulised mikroorganismid: bakterid, viirused, seened, spoorid . osakeste juhtimine on sekundaarne . | Õhus levivad osakesed: tolm, naharakud, aerosoolid, kiud . mikroobid on murettekitavad ainult siis, kui osakeste külge kinnitatakse . |
| Tüüpilised rakendused | Kirurgiliste tööteatrid, süstitavate ravimite aseptilised täidised, steriilne meditsiiniline implantaadi tootmine, rakuteraapia tootmine . | Pooljuhtide tootmine, mitteteriilsed farmaatsia-sammud, meditsiiniseadmete kokkupanek, optika/lasertootmine, kosmose, biotehnoloogia, toiduainete töötlemispiirkonnad . |
Järeldus
Põhierinevus seisneb saastatuse primaarses eesmärgis ja tüübis, mida kontrollitakse .. Puhas ruumis piirab ranged osakeste kontsentratsiooni, klassifitseeritakse standardite järgi nagu ISO 14644. See vähendab mikrobide riski, kuid ei garanteeri steriilsust.. {2} steriilsesse ruumi, sageli spetsialiseerunud ruumis, mis on sageli spetsialiseeritud ruum, mis on sageli spetsialiseerunud ruum, mis on sageli spetsialiseerunud. Steriilsus, mida reguleerivad ranged standardid nagu EL GMP lisa 1 ja ISO14698.